二十、药品卫生标准

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一、中药 (一)口服药品: 1克或1膏升不得检出大肠杆菌,含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1.固体制剂:(1)不含生药原粉的制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。(2)含生药原粉的制剂:①片剂1克细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50,000个,霉茵数不得过500个。③散剂1克含菌数不得过100,000个,霉菌数不得过500个。 2.液体制剂 1毫升含细菌数不得过100个,霉菌和酵母菌数不得过100个。
中文名
二十、药品卫生标准
目    的
保障药品卫生
涉及种类
口服,外用等
制定单位
国家药品监督部门
一、中药
  (一)口服药品:
  1克或1膏升不得检出大肠杆菌,含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。
  不得检出活螨。
  1.固体制剂:(1)不含生药原粉的制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。(2)含生药原粉的制剂:①片剂1克细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50,000个,霉茵数不得过500个。③散剂1克含菌数不得过100,000个,霉菌数不得过500个。
  2.液体制剂 1毫升含细菌数不得过100个,霉菌和酵母菌数不得过100个。
  (二)外用药品
  1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。
  1.眼科用药,1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和和酵母菌。
  2.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆功,1克或1毫克含细菌数不得过1000个,霉菌数得过100个
  3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。
  (三)暂不进行限度要求的药品:
  1.不含生药原粉的膏剂,如狗皮膏、拔毒膏等。
  2.以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。
  二、化学药及生化药:
  (一)口服药品:
  1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂不得检出沙门氏菌。
  不得检出活螨
  1.化学药制剂:1克含细胞数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
  2.生化药制剂:1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。(1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。(2)胰酶片,胖得生片、胃得宁片、甲状腺酚1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过100个。(3)多酶片(含淀粉酶),1克含细菌数不得过50,000个,霉菌总数不得过100个。(4)淀酚酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过100个。
  3.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母数不得过100个。
  (二)外用药品:
  1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
  1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。
  2.一般滴眼剂、眼膏剂,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出酶菌和酵母菌。
  (三)暂不进行限度要求药品
  1.消毒剂,防腐剂,如碘酊、紫药水、红汞水等。
  2.口服抗生素制剂。
  几点说明:
  1.各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。
  2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次;以三次检验结果的平均傎报告。细菌数、霉菌数任何一项不合格时,均作不合格论。
  3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。
  4.对黄曲霉素的检查方法及限量标准待订。
词条标签:
社会 教育